инструкция
(Информация за професионалисти)
За медицински цели лекарството
JUnidoks Solutab ®
(UNIDOX SOLUTAB ®)
Регистрационен номер: P N013102 / 01
Търговско наименование: JUnidoks Soljutab ®
Дозирана форма: Таблетка диспергираща
Съставки:
Активна съставка: доксициклин монохидрат 100.0 мг на доксициклин
Помощни вещества: микрокристална целулоза, захарин, giproloza (слабо заместена), хипромелоза, колоиден силициев диоксид (безводен), магнезиев стеарат, лактоза монохидрат
Описание:
Кръгли, двойноизпъкнали таблетки от светложълта до сивкаво жълто гравирани "173" (Tablet код) от едната страна и линията от друга.
Фармакотерапевтична група: антибиотици - тетрациклин
Начин на действие:
фармакодинамика
Широкоспектърен антибиотик тетрациклин. Бактериостатична, инхибира синтеза на протеини в микробна клетка като взаимодейства с рибозомна субединица 30S. Той е активен срещу много грам-положителни и грам-отрицателни микроорганизми: Streptococcus SPP. Treponema SPP. Staphylococcus SPP. Klebsiella SPP. Enterobacter SPP. (Включително Е. aerugenes), Neisseria гонорея, Neisseria meningitidis, Haemophilus грип, Chlamydia SPP. Mycoplasma SPP. Ureaplasma urealyticum, Listeria моноцитогени, Rickettsia SPP. Тиф exanthematicus, Ешерихия коли, Shigella SPP. Кампилобактерии, Vibrio холерният, Yersinia SPP. (Включително Yersinia Pestis), Brucella SPP. Francisella tularensis, Bacillus anthracis, Bartonella bacilliformis, Pasteurella multocida, Borrelia recurrentis, Clostridium SPP. (С изключение Clostridium труден), Actinomyces SPP. Fusobacterium fusiforme, Calymmatobacterium грануломатоза, Propionibacterium акне, някои протозои (Entamoeba SPP. Plasmodium фалципарум).
Като правило, не се прилага за Acinetobacter SPP. SPP Протей. Pseudomonas SPP. Serratia SPP. Providencia SPP. Enterococcus SPP.
Трябва да се вземе под внимание възможността за придобита резистентност към доксициклин в редица патогени, което често е центрирана в рамките на група (т.е. щамове, резистентни към доксициклин едновременно да са устойчиви на тетрациклини цялата група).
Фармакокинетика
всмукване
Абсорбцията - бърза и висока (около 100%). Приемът на храна не повлиява значително абсорбцията на лекарството.
Максималното ниво на доксициклин в плазмата (2.6-3 мкг / мл) се достига след 2 часа след прилагане на 200 мг, след 24 часа на плазмената концентрация на активно вещество, се намалява до 1.5 мкг / мл.
След получаване на 200 мг на първия ден от лечението и 100 мг на ден за последващо ниво дни доксициклин концентрация в кръвната плазма е 1.5-3 мг / мл.
разпределение
Doxycycline се свързва обратимо с плазмените протеини (80-90%), добро проникване в тъкани и органи, бедни - в гръбначно-мозъчната течност (10-20% от нивото на кръвната плазма), обаче концентрация доксициклин в гръбначномозъчната течност се увеличава в възпаление на гръбначния мембрани.
Обемът на разпределение - 1.58 L / кг. След 30-45 минути след прием на доксициклин в терапевтични концентрации откриват в черния дроб, бъбреците, белите дробове, далака, костите, зъбите, простатата, очни тъкани, плеврални и асцитни течности, жлъчка, синовиална ексудат, челюстен на ексудат и фронталните синуси, по- бразда течност.
При нормални нива на чернодробните наркотици в жлъчката е 5-10 пъти по-висока, отколкото в плазмата.
Слюнката се определя 5-27% от концентрацията на доксициклин в кръвната плазма.
Doxycycline преминава плацентарната бариера, кърмата се секретира в малки количества.
Тя се натрупва в дентина и костите.
метаболизъм
Метабо малка част от доксициклин.
развъждане
Полуживотът след еднократен перорален прием на 16-18 часа, след получаване на повтарящи се дози - 22-23 часа.
Приблизително 40% от полученото лекарство отделя чрез бъбреците и 20-40% се отделя през червата като неактивни форми (хелати).
Фармакокинетика при специални клинични ситуации
период на полуразпад при пациенти с нарушена бъбречна функция не се променя, тъй като увеличаване на екскреция през червата.
Хемодиализа и перитонеална диализа нямат ефект върху концентрацията на доксициклин в плазмата.
Показания
Инфекциозни-възпалителни заболявания, причинени от чувствителни
на малария инфекции:
- респираторни инфекции, включително фарингит, остър бронхит, обостряне на хронична обструктивна белодробна болест, трахеит, пневмония, пулмонарен пневмония, придобита в обществото пневмония, белодробен абсцес, емпиема;
- инфекция на горните дихателни пътища, включително отит на средното ухо, синузит, тонзилит;
- пикочо-половите инфекции: цистит, пиелонефрит, бактериален простатит, уретрит, urethrocystitis, урогенитална микоплазмоза, остра orhiepididimit; ендометрит и endocervite salpingoofiorit в комбинирана тератома; включително инфекции, предавани по полов път заболявания: урогениталния хламидия, сифилис при пациенти с непоносимост към пеницилини, неусложнена гонорея (като алтернативна терапия), ингвинален гранулом, Lymphogranuloma venereum;
- инфекции на стомашно-чревния тракт и на жлъчните пътища (холера, Yersiniosis, холецистит, холангит, гастроентероколит, бактериална и амебна дизентерия, диария "престой");
- На кожата и меките тъкани инфекции (включително инфекция на рана след ухапване животно), тежко акне (в комбинирана терапия);
- други заболявания: yaws, Legionella pneumophila, Chlamydia различна локализация (вкл простатит, проктит), rickettsiosis, Q треска, Rocky Mountain петниста треска, тиф (включително тиф, кърлежи пристъпно), Лаймска болест (I-ва. - еритема мигранс), туларемия, чума, актиномикоза, малария; инфекциозни заболявания на окото, в комбинирана терапия - трахома; лептоспироза пситакоза, орнитоза, антракс (включително белодробен форма), бартонелоза, гранулоцитна ерлихиоза; магарешка кашлица, бруцелоза, остеомиелит; сепсис, подостър бактериален ендокардит, перитонит;
- предотвратяване на следоперативни септични усложнения; малария, причинена от Plasmodium фалципарум. по време на кратки пътувания (по-малко от 4 месеца) на територията. където преобладават щамове, устойчиви на хлорохин и / или пириметамин-сулфадоксин.
- свръхчувствителност към тетрациклини
- бременност
- кърмене
- възраст до 8 години
- тежка чернодробна и / или бъбречна
- порфирия
Дозиране и администрация
Обикновено продължителността на лечението е 5-10 дни. Таблетките се разтваря в малко количество вода (около 20 мл) до получаване на суспензия може да се поглъщат цели, разделен на части или дъвчат с вода. За предпочитане е да се приема с храна.
Възрастни и деца над 8 години, с телесно тегло от 50 кг до 200 мг прилагат 1-2 приемане на първия ден на лечение, последвано от 100 мг дневно. В случаи на тежки инфекции JUnidoks предписват доза от 200 мг дневно по време на цялото лечение.
Деца 8-12 години, с телесно тегло по-малко от 50 кг, средната дневна доза - 4 мг / кг на първия ден, а след това - 2 мг / кг на ден (1-2 дози). В случаи на тежки инфекции JUnidoks прилагат в доза от 4 мг / кг дневно по време на цялото лечение.
Особености на дозиране при някои заболявания
Когато инфекция, причинена от S.pyogenes JUnidoks отнеме най-малко 10 дни.
В неусложнена гонорея (с изключение на аноректалните инфекции при мъжете):
Възрастни назначават 100 мг два пъти дневно до пълно излекуване (средно 7 дни), или в рамките на един ден се прилагат 600 мг - 300 мг в 2 часа (втори прием 1 ч след първата).
Когато първичните сифилис прилагат 100 мг два пъти дневно в продължение на 14 дни, когато вторичен сифилис - 100 мг два пъти дневно в продължение на 28 дни.
В неусложнени урогенитални инфекции, причинени от Chlamydia трахоматис, цервицит, гонококов уретрит, причинена от Ureaplasma urealiticum прилага 100 мг два пъти дневно в продължение на 7 дни.
Когато акне прилага 100 мг / ден, 6-12 седмици на лечение.
Малария (профилактика): 100 мг един път на ден в продължение на 1-2 дни преди пътуването, и след това всеки ден по време на пътуването и в продължение на 4 седмици след връщането; деца над 8 години, 2 мг / кг, 1 път на ден.
Диария "пътуване" (превенция) - 200 мг дневно пътуване първа (1 прием или 100 мг 2 пъти дневно), а след това 100 мг 1 път на ден по време на целия престой в региона (не повече от 3 седмици).
Лептоспироза Лечение - 100 мг орално два пъти дневно за 7 дни; Лептоспироза профилактика - 200 мг 1 път седмично в продължение на престоя си в областта в неравностойно положение и 200 мг в края на пътуването.
За да се предотврати инфекции при медицински аборт прилага 100 мг в продължение на 1 час преди и след намесата на 200 мг.
Максималната дневна доза за възрастни - 300 мг / ден или 600 мг / ден за 5 дни с тежки гонококови инфекции. За деца над 8 години, с телесно тегло от 50 кг - 200 мг, за деца 8-12 години, с телесно тегло по-малко от 50 кг - 4 мг / кг дневно по време на цялото лечение.
В присъствието на бъбречната (креатининов kliriens по-малко от 60 мл / мин) и / или чернодробна недостатъчност изисква намаляване на дневната доза на доксициклин, тъй като в този случай има постепенно натрупване от него в организма (риска от хепатотоксичност).
странични ефекти
От страна на стомашно-чревния тракт:
анорексия, гадене, повръщане, дисфагия, диария, ентероколит, псевдомембранозен колит.
Дерматологични и алергични реакции:
обрив, фоточувствителност, ангиоедем, анафилактични реакции, обостряне на системен лупус еритематодес, макулопапулозен и еритематозен обрив, перикардит, ексфолиативен дерматит.
Черен дроб:
чернодробно заболяване (хронично приложение на лекарството или при пациенти с бъбречна или чернодробна недостатъчност).
От бъбреците: повишена остатъчна урея поради antianabolicheskim ефект на лекарството.
От хемопоиза система:
хемолитична анемия, тромбоцитопения, неутропения, еозинофилия, намален протромбин активност.
От нервната система:
доброкачествена интракраниална хипертония (анорексия, повръщане, главоболие, подуване на очния нерв), вестибуларни нарушения (световъртеж или дисбаланс).
От страна на щитовидната жлеза:
при пациенти, получаващи дългосрочно доксициклин, евентуално обратим тъмнокафяво оцветяване на щитовидната тъкан.
От страна на зъбите и костите:
доксициклин забавя остеогенеза, пречи на нормалното развитие на зъби при деца (необратимо променя цвета на зъбите, хипоплазия на емайла се развива).
Други:
кандидоза (стоматит, глосит, проктит, вагинит) като проява на суперинфекция.
свръх доза
симптоми:
Увеличаване броя на нежеланите реакции, причинени увреждане на черния дроб - повръщане, треска, жълтеница, азотемия, повишени трансаминази, повишаване на протромбиновото време.
лечение:
Непосредствено след полагането на големи дози, препоръчвани стомашна промивка, прекомерната употреба на алкохол, ако е необходимо - предизвикване на повръщане. Като активен въглен и осмотични лаксативи. Хемодиализа и перитонеална диализа не се препоръчват поради ниската му ефективност.
Лекарствени взаимодействия
Антиацидите, съдържащи алуминий, магнезий, калций, железни препарати, натриев хидрогенкарбонат, магнезиев съдържащи лаксативи намаляват абсорбцията на доксициклин, така че тяхната употреба трябва да бъде разделена на интервали от 3 часа.
Във връзка с потискане на чревната микрофлора доксициклин намалява протромбиновото индекс, който изисква корекция антикоагуланти дозата.
Когато се комбинира с доксициклин бактерицидни антибиотици нарушават синтеза на клетъчната стена (пеницилини, цефалоспорини), последният по-малко ефективни.
Doxycycline намалява надеждността и увеличава честотата на контрацепция ациклични кървене по време на приема на естроген съдържащи орални контрацептиви.
Етанол, барбитурати, рифампицин, карбамазепин, фенитоин и други. Стимуланти микрозомален окисление, ускоряване на метаболизма на доксициклин, намаляване на концентрацията в кръвната плазма.
Едновременната употреба на доксициклин и ретинол насърчава вътречерепно налягане.
Предупреждения
Има възможност на кръстосана резистентност и свръхчувствителност към тетрациклин други лекарства.
Тетрациклини може да се увеличи протромбиновото време, назначаването на тетрациклин при пациенти с коагулопатии трябва да се следи внимателно.
Antianabolichesky ефект на тетрациклини може да доведе до увеличаване на остатъчната уреята в кръвта. Като правило, това не е от значение при пациенти с нормална бъбречна функция. Въпреки това, пациентите могат да получат увеличение азотемия с бъбречна недостатъчност. Използването на тетрациклини при пациенти с нарушена бъбречна функция изисква лекарско наблюдение.
Продължителната употреба на лекарството изисква периодично проследяване на лабораторните показатели на кръвта, черния дроб и бъбречна функция.
Във връзка с възможно фотодерматит за развитие трябва да се ограничи излагането на слънце по време на лечението и 4-5 дни след това.
Продължителната употреба на лекарството може да доведе до дисбактериоза и по този начин - развитие хиповитаминоза (особено витамини от групата В).
се препоръчва да се вземат наркотици по време на хранене, за да се предотврати диспепсия.
Характеристики на влияние върху способността за шофиране и работа с машини не са изследвани.
Форма освобождаване
Диспергиращи се таблети 100 мг; 10 таблетки в блистер от PVC / алуминиево фолио. 1 блистер, заедно с инструкции за употреба в картонена кутия.
условия за съхранение
При температура от 15 до 25 ° С
Да се съхранява на място, недостъпно за деца!
срок на годност
5 години.
Не използвайте след срока на годност, отпечатан върху опаковката.
Условия за доставка на аптеки
Предписание.
произведени от:
Astellas Pharma Europe BV Холандия
Elizabethof 19 Layderdorp
Пакетирани и / или опакован:
Astellas Pharma Europe BV Холандия
и ЗАО "ORTAT", България
Свързани статии