Регистрационен номер:

Търговското наименование на лекарството:

Международно непатентно наименование:

Дозировка Форма:

Една капсула съдържа:
активна съставка - хидроксикарбамид 500 мг;
Помощни вещества: лимонена киселина, 12,8 мг Лактоза монохидрат 42.2 мг Натриев фосфат 36,0 мг Магнезиев стеарат 9.0 мг;
състав на капсулата: желатин 93,743 мг титанов двуокис 2,016 мг червен железен оксид оцветител 0.115 мг жълт железен оксид оцветител 0.110 мг FDC синьо багрило индиго 2 0017 мг.
Състав на мастило за букви: шеллак, черен железен оксид, N-бутил алкохол, пречистена вода, пропилей гликол, индустриален метилиран спирт, изопропилов алкохол.

описание
Капсули - твърд желатин, непрозрачни, размер № 0. капачката: зелен щейн. Тяло: светлорозово мат. На капсулата има надпис «BMS 303" в черно. Съдържанието на капсулата: прах или уплътнена маса с бял цвят.

Фармакотерапевтична група:

Антитуморен агент, антиметаболит.

фармакологични свойства

фармакодинамика
Хидроксикарбамид е fazospetsifichnym цитостатично средство (антиметаболит, според някои - алкилиращо действие), токът на клетъчния цикъл в S фаза. Блокове за растеж на клетки в G1-S междуфазови, което е съществено за едновременно излъчване терапия, тъй като има синергичен чувствителността на туморните клетки в G1 фаза от облъчване. Усилване на ефекта на редуктаза инхибитор РНК - ribonukleoziddifosfatreduktazy причинява инхибиране на синтеза на ДНК. Лекарството не влияе на синтеза на РНК и протеин.
Фармакокинетика
След прием на бързо се абсорбира от стомашно-чревния тракт. Максималните плазмени концентрации на лекарството се достигат в рамките на 2 часа след приема.
Данните за ефекта от приема на храна върху абсорбцията на лекарството не е така. Бързо се разпределя в тъканите на тялото, той прониква през кръвно-мозъчната бариера. Цереброспиналната течност се определя 10-20% в асцит - 15-50% от плазмените концентрации. Hydroxyurea се натрупва в левкоцитите и еритроцитите. Периодът на полуразпад - 3-4 часа. Частично метаболизира в черния дроб. 80% от хидроксиурея продължение на 12 часа екскретират в урината, с 50% от непроменена форма и в малки количества, под формата на карбамид. Лекарството също изглежда дихателните пътища под формата на въглероден диоксид. След 24 часа плазмата не е определен.
Пациенти с нарушена бъбречна функция
Тъй като хидроксиурея екскретира главно чрез бъбреците, трябва да се намали дозата при прилагане на лекарството при такива пациенти.

Показания

- хронична миелогенна левкемия
- полицитемия вера (erythremia)
- Essential тромбоцитемия
- остеомиелофиброза
- меланом
- Злокачествените тумори на главата и шията, с изключение на рак на устните (в комбинация с лъчетерапия)
- рак на маточната шийка (в комбинация с лъчетерапия)

Противопоказания

- повишена чувствителност към хидроксикарбамид или други помощни вещества в препарата.
- Бременност и кърмене.
- левкопения долу 2500 / мкл, тромбоцитопения по-малко от 100,000 клетки / мм.
- възраст на децата (на безопасността и ефикасността не е установена).
предпазни мерки:
- чернодробна и / или бъбречна недостатъчност,
- тежка анемия (да се компенсира преди лечение)
- пациенти след процес на лъчетерапия или химиотерапия (възможността за миелосупресия, остра радиация еритема).
- лактазна недостатъчност, непоносимост към лактоза, глюкоза-галактоза малабсорбция.

Бременност и кърмене

Лекарството не трябва да се приема по време на бременност. По време на лечението, пациентът трябва да бъдат предупредени за необходимостта от надеждна контрацепция. Ако бременността по време на лечение с лекарства, е необходимо да се предупреждават пациентите потенциалния риск за плода.
Лекарството преминава в кърмата. Трябва да спре кърменето по време на лечението или да анулира терапията, е в състояние да оцени значението на майка си.

Дозиране и администрация

страничен ефект

Легенда на настъпване на неблагоприятни събития (AES)
"Много често» (≥1 / 10), "често» (≥1 / 100 Инфекции: неизвестна честота - гангрена;
От страна на хематопоезата: честотата е неизвестна - подтискане на костния мозък (левкопения, анемия, тромбоцитопения).
От страна на храносмилателната система: неизвестна честота - хепатотоксичност и панкреатит, понякога с фатален изход (в HIV-инфектирани пациенти, докато poluchayushih антиретровирусна терапия, по-специално, диданозин и ставудин); стоматит, анорексия, гадене, повръщане, диария, запек, мукозит, диспепсия, възпаление на стомашната лигавица, язви на лигавицата на стомашно-чревния тракт; повишена активност на "чернодробни ензими и" концентрация билирубин в плазмата;
На кожата и кожните придатъци: честотата е неизвестна - кожен васкулит, makulezno папулозен обрив, лицето еритема, и периферна еритема, язви на кожата, dermatomiozitopodobnye промени в кожата, ексфолиране, хиперпигментация, еритема, атрофия на кожата и ноктите, десквамация, папули лилаво, токсичен дермална васкулит (включително васкулит язва и гангрена); рядко - алопеция, рак на кожата.
От нервната система: честотата не е известна - виене на свят, сънливост, дезориентация; главоболие, халюцинации, гърчове, периферна невропатия (HIV-инфектирани пациенти, както poluchayushih антиретровирусна терапия, по-специално, диданозин и ставудин), умора,;
От дихателната система: честотата не е известна - белодробна фиброза, дифузна инфилтрация на белите дробове, задух.
От отделителната система: неизвестна честота - увеличение на пикочна киселина в серума, повишени нива на урея и креатинин в кръвната плазма, задържане на урина, интерстициален нефрит, рядко - дизурия.
Разни: неизвестна честота - втрисане, повишена температура, неразположение, повишена СУЕ, алергични кожни реакции, умора, по-рядко - дифузен инфилтрация на белодробен задух.

Случаи на хепатотоксичност и панкреатит (с възможен фатален) и тежка периферна невропатия, наблюдавани при HIV пациенти, които приемат хидроксикарбамид заедно с антиретровирусни лекарства, по-специално в комбинация с диданозин и ставудин без него.
Страничните ефекти, наблюдавани при едновременното използване на хидроксикарбамид и лъчетерапия са същите, както при монотерапия, предимно потискане на костния мозък (левкопения, анемия) и възпаление на стомашната лигавица. Получаване хидроксикарбамид може да усили се наблюдават някои странични ефекти на лъчева терапия, като дискомфорт в стомаха и мукозит.

свръх доза

Симптоми: При прилагане на лекарството в дози няколко пъти по-голяма от препоръчваната, пациентите развиват признаци на остра токсичност дерматологични: болка, виолетово зачервяване, оток последвани от десквамация на дланите на ръцете и стъпалата на краката, интензивно генерализирана хиперпигментация на кожата и стоматит.
Лечение: на специфичен антидот не е известен. Лечението е симптоматично.

Предупреждения

Ефекти върху способността за шофиране и механизми за управление на
Изследвания върху ефекта на лекарството върху способността за шофиране и механизми за управление не се извършват.
Поради факта, че хидроксиурея може да предизвика замаяност и други нежелани ефекти в нервната система по време на способността на лечение за концентриране на лекарството може да се разгражда.

Форма освобождаване

Капсули 500 мг.
10 капсули в блистер алуминиево фолио / PVC / PVDC. 2 блистера, заедно с инструкции за употреба в картонена кутия.

Условия на съхранение:

При температура 15-25 ° С на тъмно място.
Да се ​​съхранява на място недостъпно за деца.

Свързани статии

• инструкция за употреба Нот, на описание на подготовката

• Meridia - инструкции за употреба, цена Meridia и аналози

• 3Nerdzhi инструкции за употреба, цена, ревюта - лекарства, наркотици - наркотици наръчник