Общи характеристики. Съставки:
CORE:
Активно вещество:
кларитромицин 250 мг или 500 мг
Помощни вещества: царевично нишесте, микрокристална целулоза (Avicei РН 101), микрокристална целулоза (Avicei РН 102), силициев диоксид, колоиден, безводен, прежелатинизирано нишесте, полакрилин калий, талк, магнезиев стеарат.
SHELL:
Хипромелоза 6 CPS, талк, хинолиново жълто багрило (Е104), пропилей гликол, титанов диоксид (Е 171)
1 флакон съдържа 25 г гранули:
Активно вещество:
1,5 г кларитромицин
Помощни вещества: карбомер 934Р, повидон, хипромелоза фталат (HP 55), талк, рициново масло, ксантанова смола, банан ароматизатор, лимонена киселина, безводна, калиев сорбат, колоиден силициев диоксид, безводен, титанов диоксид, захароза.
описание
250 мг таблетки: овални, двойно изпъкнали таблетки, филмирани светложълт цвят. Преглед на фрактурата: масата на бял с леко жълтеникав слой черупка.
500 мг таблетки: овални, двойно изпъкнали таблетки, филмирани светложълт цвят. Преглед на фрактурата: масата на бял с леко жълтеникав слой черупка.
Гранули за перорална суспензия: фини гранули, от бели до бледожълти с банан миризма.
Описание на суспензия: хомогенна водна суспензия на жълтеникаво-бял цвят, с аромат на банан.
Фармакологични свойства:
Фармакодинамика. Кларитромицин - е полусинтетичен макролиден антибиотик.
Той инхибира синтеза на протеини в микробна клетка, обикновено има бактериостатичен ефект; във високи концентрации има бактерициден ефект върху Streptococcus pyogenes, Streptococcus пневмония и Moraxella catarrhalis. Микроорганизмите, които са чувствителни към кларитромицин: Mycoplasma пневмония, Legionella pneumophila, Chlamydia трахоматис и Chlamydia пневмония, Ureaplasma urealyticum; Грам-положителни организми (Streptococcus pyogenes, стрептококова пневмония, Streptococcus agalactiae, Streptococcus зеленеещи, Staphylococcus ауреус, Listeria моноцитогени, Corynebacterium SPP Bacillus SPP ..); Грам-отрицателни бактерии (Haemophilus грип и Haemophilus ducreyi, Moraxella catarrhalis, Bordetella коклюш, Neisseria гонорея и Neisseria meningitidis, Borrelia burgdorferi, Pasteurella multocida, Campylobacter SPP и Helicobacter пилорна.); Някои анаероби (Eubacterium SPP Peptococcus SPP Propionibacterium SPP Clostridium перфрингенс и Bacteroides melaninogenicus ...); Toxoplasma Gondii и всички микобактерии, с изключение на Mycobacterium туберкулоза.
Фармакокинетика. Кларитромицин се абсорбира добре от стомашно-чревния тракт. Бионаличността - 55% при прием. Храната забавя абсорбцията, но не променя значително бионаличността на кларитромицин. Комуникация с протеини - повече от 90%. Приблизително 20% от кларитромицин веднага се метаболизира в черния дроб ензима цитохром CYP3A4, CYP3A5 и CYP3A7 в основния метаболит - 14-хидрокси-кларитромицин с изразена активност срещу Haemophilus грип. Максимална плазмена концентрация се постига (TSmah) по-малко от 3 часа. При редовна употреба от 250 мг / ден равновесна концентрация (Css) на непроменено лекарство - 0,62 - 0,84 гр / мл и неговия основен метаболит - 0.4 - 0.7 мкг / мл, съответно; с нарастващи дози до 500 мг / ден на непроменено лекарство Css 1.77 - 1.89 гр / мл и неговия метаболит в плазмата - 0.67 - 0.8 грама / мл. Кларитромицин може лесно да проникват в тъканите (белите дробове, сливици, слюнка, слюнка и средното ухо, кожата и меките тъкани на тялото) и телесни течности, където концентрацията достига почти 10 пъти концентрацията в серума. Полуживотът след прием на доза от 250 мг от 3 до 4 часа; след приемане на доза от 500 мг - от 5 до 7 часа. От 20 до 30% на кларитромицин (40%, когато като суспензия) се отделя непроменена чрез бъбреците, остатъкът се извежда под формата на метаболити.
Показания за употреба:
Дозировка и начин на приложение:
Отвътре на таблета да се поглъщат цели с малко течност. Таблетите не трябва да чупят.
Възрастни и деца на възраст над 12 години и / или телесно тегло> 33 кг обикновено се прилагат 250 мг на всеки 12 часа. За лечение на остър синузит, тежки инфекции, и в случая, когато инфекцията е причинена от Haemophilus грип, приложена 500 мг кларитромицин всеки 12 часа. Курсът на лечение 7-14 дни.
За целите на изкореняване на Н. Pylori кларитромицин прилага в доза от 250 мг - 500 мг два пъти на ден, обикновено в продължение на 7 дни в комбинация с други лекарства.
Деца на възраст под 12 години и / или с тегло под 33 кг на суспензията обикновено се прилагат при 15 мг / кг телесно тегло на ден, разделено на две дози. Препоръчително е да се даде малко след поглъщане на течна суспензия. Кашата съдържа малки гранули, които не трябва да се дъвчат, тъй като съдържанието им е с горчив вкус. Една спринцовка за орално приложение. Една спринцовка се пълни с капацитет 5 мл суспензия, съдържаща 125 мг кларитромицин. Изплакнете спринцовката след употреба. Доза по педиатрия се изчислява според телесното тегло на детето.
Схема на дозиране при деца:
детето доза телесно тегло в мл (спринцовка) доза в мг
От осем кг до 10 кг 2,5 мл - 3 мл, 2 пъти на ден до 62.5 мг - 75 мг
От 10 кг до дванадесеткг 3 мл - 3,6 мл, 2 пъти дневно 75 мг - 90 мг
От 12 кг до 14кг 3.6 мл - 4.2 мл, 2 пъти дневно 90 мг -105 мг
От 14 килограма до 16 кг, 4,2 мл - 4.8 мл, 2 пъти дневно 105 мг -120 мг
От 16 и 18 кг 4,8 мл - 5.4 мл, 2 пъти на ден 120 mg - 135 mg
От 18 кг до двайсеткг 5.4 мл - 6,0 мл, 2 пъти дневно 135 мг -150 мг
От 20 кг до 22 кг, 6,0 мл - 6.6 мл, 2 пъти дневно 150 мг - 165 мг
От 22 килограм до 24 кг, 6,6 мл - 7,2 мл, 2 пъти дневно 165 мг -180 мг
От 24 кг до 26 килограма, 7,2 мл - 7,8 мл, 2 пъти дневно 180 мг - 195 мг
От 26 кг до 28 килограма, 7,8 мл - 8,4 мл, 2 пъти дневно 195 мг - 210 мг
От 28 килограма до 30 кг, 8,4 мл - 9,0 мл, 2 пъти дневно 210 мг - 225 мг
От 30 кг до 33 кг, 9,0 мл - 10 мл, 2 пъти дневно 250 мг
Лечението обикновено продължава 7-14 дни.
Лечение на инфекции, причинени от Mycobacterium авиум комплекс, с продължителност 6 месеца или повече.
В случай на бъбречна недостатъчност при креатининов клирънс под 30 мл / мин. или серумен креатинин от повече от 290 ммол / л (3.3 мг / 100 мл), дозата трябва да бъде намалена с 2 пъти или двойна интервала между дозите. Максималната продължителност на лечението при тази група пациенти - 14 дни.
Приготвяне на суспензия:
За приготвяне на суспензия в 42 мл вода е необходимо.
Предварително разклатете флакона, гранулите, разпръснати в нея. Добавете 1/4 обем вода във флакона и се разклаща, за да се разтвори пелетите. Добавете остатъка от водата и разклатете добре. Обемът на крайния суспензията трябва да достигне линията ниво на флакона.
Характеристики на заявлението:
Сред макролидни антибиотици има кръстосана резистентност.
Адаптиране на дозата не е необходимо при пациенти с нарушена чернодробна функция умерен, ако бъбречната функция е вярна.
Въпреки това, дозата трябва да се намали при пациенти с нарушена бъбречна функция, тежка. В присъствието на хронично чернодробно заболяване трябва редовно наблюдава в кръвния серум ензими.
При едновременна употреба на лекарства, които се метаболизират в черния дроб, се препоръчва да ги измери на серумната концентрация.
В случай на едновременно приложение с варфарин или други косвени антикоагуланти е необходимо да се следи протромбиновото време.
В момента няма достатъчно опит по отношение на ефикасността и безопасността на кларитромицин при лечението на деца на възраст под 6 месеца.
Лечението с антибиотици променя нормалната флора на червата, така че може да се наблюдава суперинфекция, причинени от резистентни микроорганизми. В случай на тежка, персистираща диария. което може да означава, псевдомембранозен колит. трябва да спрете приема на лекарството и се консултирайте с лекар.
125 мг на гранули за суспензия за орално приложение, 125 мг / 5 мл, съдържащи 1,6 г захароза и лекарството не се препоръчва за деца с вродена непоносимост към фруктоза, синдром на малабсорбция на глюкоза / галактоза или дефицит на ензима захарозо-изомалтаза.
Ефектът върху способността за шофиране на превозното средство и други механични средства: подготовката не оказва влияние върху скоростта психомоторно реакции на пациентите когато шофирате или работите с машини.
Странични ефекти:
От храносмилателната система: гадене. повръщане. диария. коремна болка, стоматит. глосит. краткосрочна промяна на цвета на зъбите и езика, панкреатит. псевдомембранозен ентероколит. холестатична жълтеница, хепатит. Чернодробна дисфункция може да бъде тежка, но обикновено е обратимо. В много редки случаи се наблюдава случаи на чернодробна недостатъчност и смърт главно сред тежки съпътстващи заболявания и / или употреба на други медикаменти.
От страна на централната и периферната нервна система: главоболие. световъртеж, парестезии. сънливост, халюцинации. конвулсии. психоза. виене на свят. объркване, безпокойство, безсъние, "кошмарен" мечта, деперсонализация. дезориентация.
От страна на кръвта и лимфната система: левкопенията. тромбоцитопения.
От сетивата: вкус промени (дисгеузия), обоняние, шум в ушите, загуба на слуха е краткосрочна, преминавайки след спиране на лекарството.
Сърдечно-съдова система: удължаване на QT интервала в ЕКГ, камерна тахикардия тип "пирует» ( «торсадовите Pointes»).
На дихателната система: диспнея.
От страна на опорно-двигателния апарат: артралгия. миалгия.
Алергични реакции: кожата SP, уртикария. сърбеж по кожата. подуване на лицето, анафилактичен шок. синдром Johnson, токсична епидермална некролиза (синдром на Lyell), ангионевротичен ангиоедем - Стивънс.
Лабораторни параметри: увеличаване на "чернодробни трансаминази" и алкална фосфатаза, повишени серумни нива на билирубин, креатинин, пикочна киселина, удължение на протромбиновото време, тромбоцитопения (кървене необичайно кървене.) Левкопения. неутропения. хипогликемия при пациенти, лекувани с хипогликемични медикаменти.
Разни: продължителна употреба може да се развие суперинфекция случаи, кандидоза, микробиалната стабилност (псевдомембранозен колит орална кандидоза.).
Взаимодействие с други лекарства:
Кларитромицин се метаболизира в черния дроб, където той може да инхибира действието на комплекса ензим цитохром Р-450. При едновременното лечение с кларитромицин и други лекарства, които се метаболизират от тази система, като последният може да се увеличи концентрацията и да причини странични ефекти. Ето защо, терфенадин, цизаприд, пимозид или астемизол не трябва да се приема по време на лечение с кларитромицин поради заплахата от животозастрашаващи аритмии. Препоръчително е да се измери концентрацията на теофилин, карбамазепин, дигоксин, ловастатин, симвастатин, triazrlama, мидазолам, фенитоин, циклоспорин, дизопирамид, рифабутин, такролимус, итраконазол и алкалоиди на моравото рогче в серума, когато се прилага в комбинация с кларитромицин, тъй като тя увеличава риска от възможността за странични ефекти на последната. протромбиновото време при пациенти, трябва да се наблюдава периодично получаване кларитромицин едновременно с варфарин или други антикоагуланти peroralnymi.
Едновременното приложение на кларитромицин и зидовудин намалява абсорбцията на зидовудин (между употреба на лекарства изисква интервал от най-малко 4 часа). Едновременно с назначаването на ритонавир и кларитромицин води до значително увеличение в нивата на кларитромицин в серум и значително намаляване в нивото на неговия метаболит 14-hydroxyclarithromycin серум. Може развитието на кръстосана резистентност между кларитромицин, линкомицин и клиндамицин.
Противопоказания:
• свръхчувствителност към кларитромицин и други макролидни антибактериални лекарства или други компоненти на състава;
• чернодробна недостатъчност, тежка;
• хепатит (история);
• порфирия;
• I триместър на бременността;
• кърмене;
• конкурентна терапия с терфенадин, цизаприд, пимозид или астемизол;
• Деца до възраст 6 месеца. (За лекарствена форма - гранулат за суспензия за орално приложение) - няма достатъчно опит по отношение на ефикасността и безопасността на приложение;
• деца под 12-годишна възраст и / или с тегло под 33 кг (за лекарствена форма, таблетки, филм-покритие);
• вродена непоносимост към фруктоза, синдром на малабсорбция на глюкоза / галактоза или дефицит на ензима захарозо-изомалтаза (за лекарствена форма, само - гранули за перорална суспензия).
Бременност и кърмене
Кларитромицин може да се използва в II и III триместър на бременността само в случаите, когато очакваната полза за майката надвишава потенциалния риск за плода. Ако е необходимо, е необходимо използване по време на кърмене, за да се прекъсне кърменето.
предозиране:
Симптоми: повръщане. коремна болка, главоболие и объркване. Лечение: стомашна промивка. симптоматична терапия.
Условия на съхранение:
Таблетки, филмирана.
Съхранява на сухо място при температура не по-висока от 25 ° С
Гранули за перорална суспензия.
Се съхранява при температура не по-висока от 30 ° С завършен суспензия е подходяща за 14 дни при температура не по-висока от 25 ° С, защитен от светлина. Да се съхранява на място недостъпно за деца.
срок на годност
Таблетки, филм-покрити 5 години.
Гранули за перорална суспензия: 2 години.
Да не се използва след изтичане срока на годност.
Условия за доставка:
Таблетки, филмирани, 250 мг и 500 мг. 7 таблетки в блистер. 2 в блистер опаковка от заедно с инструкции за употреба.
Гранули за перорална суспензия, 125 мг / 5 мл. 25 грама на гранулите в тъмни стъклени бутилки от 100 мл капацитет, с кръгова линия на 60 мл от готовия суспензия, затваря с пластмасова запушалка и делител течност пластмасова капачка с индикация на автентичност. 1 бутилка пълна с спринцовката за дозиране на и инструкциите за употреба в картонена опаковка.
Свързани статии