Формите на лекарствени
Бели, кръгли, двойно изпъкнали таблетки, дражета, гравирани от едната страна «ALN 70".
Фармакологични ефекти
Фармакологични ефекти - инхибиращи костната резорбция.
фармакодинамика
Не-хормонално специфичен инхибитор на остеокластната костна резорбция, която потиска активността на остеокластите. Той стимулира образуването на кост и възстановява положителен баланс между костната резорбция и възстановяване на костите, увеличава костната минерална плътност (регулира калций и фосфор метаболизъм), стимулира образуването на костна тъкан, с правилна хистологична структура.
Фармакокинетика
Абсорбцията. В бионаличност на алендронат при доза от 70 мг, когато се прилага преди хранене до 2 часа преди стандартна закуска е била 0,64% при жените, при мъжете - 0,59%. При получаване на 1 час или половин час преди закуска намалена бионаличност на алендронат до 0.46 и 0.39%, съответно. В клинични проучвания потвърждават ефективността на алендронат с помощта на не по-малко от 30 минути преди първия прием на храна или напитки.
В бионаличност на алендронат незначителен, когато се приема с храна или в рамките на 2 часа след хранене. Когато се прилага едновременно с кафе или портокалов сок намалена бионаличност на лекарството от около 60%.
Разпределение. Алендронат след / в доза от 1 мг / кг временно разпределен в мека тъкан и след това бързо се преразпределя в костите или се екскретира в урината. Средна Vss, без кост, е човек на около 28 литра. Концентрацията на лекарството в плазмата е ниско (по-малко от 5 нг / мл). Връзка с плазмените протеини - около 78%.
Метаболизма. Няма доказателства, че алендронат се метаболизира в човешкото тяло.
Оттегляне. След един върху / в алендронат белязан въглеродни атоми, [14C], в продължение на 72 часа бъбреците освобождават около 50% от материала и малко количество - през червата. След единична на / в натриев алендронат около 50% от лекарството се екскретира в урината в рамките на 72 часа. Крайният Т1 / 2 е по-голяма от 10 години, което отразява освобождаването на алендронова киселина от костта.
Фармакокинетика при специални групи пациенти
Павел. В бионаличност на алендронат не се различава значително при мъжете и жените.
По-стара възраст. Бионаличността и елиминирането на алендронат е сходна при пациенти в напреднала възраст и по-млади.
Race. Не са проучвани Фармакокинетични различия, основани на раса.
Нарушена бъбречна функция. При здрави доброволци, алендронат, не се натрупват в костите бързо се отделя в урината. Контролираните фармакокинетични проучвания за използването на алендронова киселина с не бъбречна недостатъчност, обаче, пациенти с тежка екскреция бъбречно увреждане алендронова киселина ще бъдат намалени. Ето защо, натрупването на алендронат в костите може да се очаква малко по-голям при пациенти с нарушена бъбречна функция. Когато се изисква Cl креатинин от 35 до 60 мл / мин корекция на дозата. Използвайте алендронова киселина при пациенти с Cl креатинин по-малко от 35 мл / мин не се приемат поради липсата на опит приложение.
Нарушена чернодробна функция. Пациенти с увредена чернодробна функция не е необходимо да се коригира дозата на алендронат, тъй като тя не се метаболизира и се отделя чрез жлъчката.
Показания Foroza® наркотици
Лечение на остеопороза при жени в менопауза, включително за да се намали риска от вертебрални фрактури компресия и бедрени фрактури;
Лечение на остеопороза при мъже с цел предотвратяване на фрактури;
лечение на остеопороза, причинена от продължителна употреба на кортикостероиди.
Противопоказания
Алендронат свръхчувствителност към лекарства или други компоненти;
стриктури или ахалазия на хранопровода и други условия, които водят до забавяне на напредъка на хранопровода храната;
неспособност на пациента да стои или седи в продължение на 30 минути;
остра бъбречна недостатъчност (креатинин Cl <35 мл/мин);
тежки нарушения на минералния метаболизъм;
възраст на децата (ефикасност и безопасност не са установени).
Предпазни мерки: пациенти с гастроинтестинални смущения като дисфагия, гастрит, дуоденит, стомашна язва в острия стадий, активен стомашно-чревно кървене, или хирургия на горния стомашно-чревен история, хиповитаминоза D.
Прилагане на бременност и кърмене
Нито едно заявление данни на алендронат при бременни жени. При проучвания върху животни разкри нарушение образуване на кости фетален тъкан при използване на високи дози алендронова киселина, дисфункция на труда, свързани с хипокалиемия. Да не се използва лекарството по време на бременност.
Не е известно дали алендронат преминава в кърмата човек получава, така че ако се наложи да използвате алендронат по време на кърмене трябва да се реши въпросът за прекратяване на кърменето.
странични ефекти
Според СЗО, нежеланите лекарствени реакции са класифицирани според тяхната честота, както следва: често (≥1 / 100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000) и очень редко (<1/10000), включая отдельные сообщения.
От страна на храносмилателния тракт: често - болка в корема, разстройства диария (запек или диария, флатуленция), дисфагия, киселини; рядко - гадене, повръщане, езофагит, гастрит; рядко - езофагеална стриктура, язва на лигавицата на устата, фаринкса, хранопровода, стомаха и язва на дванадесетопръстника, кървене от горния стомашно мелена; много рядко - перфорация на хранопровода.
От нервната система. честотата е неизвестна - виене на свят, нарушения във вкуса, главоболие, раздразнителност.
От поглед на органи: рядко - склерит, увеит (възпаление на хороидеята) и възпаление на еписклерални съединителната тъкан.
Нарушения на кожата и подкожната тъкан: много рядко - реакции на свръхчувствителност (включително зачервяване на кожата, уртикария, ангионевротичен оток, тежки кожни реакции, включително синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза); честотата е неизвестна - алопеция, фоточувствителност.
От страна на тъкан на опорно-двигателния апарат и съединителната: често - болка в мускулите, болки в костите; рядко - силна болка в костите на мускулите и ставите; честотата е неизвестна - остеонекроза на челюстта (виж "Специални инструкции"). Нискоенергийни структури на проксималния край на бедрената кост, оток на ставите.
Лабораторни находки: много рядко - преходно асимптоматично хипокалцемия и хипофосфатемия.
взаимодействие
Едновременното използване на калциеви добавки (включително хранителни добавки) и антиациди влияе върху абсорбцията на алендронат. Във връзка с това намаление е да се вземат други лекарства не по-рано от 30 минути след прилагане на лекарството Foroza®.
НСПВС (включително ацетилсалицилова киселина) могат да повишат страна действие алендронова киселина в стомашно-чревния тракт.
не, обаче, са проведени, че специални проучвания за лекарствени взаимодействия, използването на алендронат при клинични изпитвания с голям брой широко използвани лекарства, които не са придружени от развитието на клинично значими взаимодействия.
Дозиране и администрация
За да се гарантира правилното усвояване на таблетките лекарствени Foroza®nuzhno взети преди ядене сутрин с чаша обикновена вода (най-малко 200 мл) в продължение на поне 30 минути преди първото хранене, напитка или други медикаменти. Други напитки (включително минерална вода) може да намали абсорбцията на лекарството.
За да се намали рискът от хранопровода дразнене, трябва да се вземат Foroza® таблетки:
1. Едва след пълното събуждане и ставане.
2. поглъщат цели (пушене дъвчат или разтварят в устната кухина те се разтварят поради възможното образуване на язви в устата и фаринкса.
3. Не се изисква да вземе хоризонтално положение преди първото хранене, което трябва да произвежда не по-рано от 30 минути след приема на таблетките.
4. Забранено е да се вземат лекарства преди лягане или преди възхода сутрин от леглото.
Препоръчителната доза е 70 мг (Таблица 1). 1 път на седмица.
За възрастни пациенти и пациенти с нарушена чернодробна функция, е необходимо умерено бъбречно увреждане (Cl креатинин> 35 мл / мин) коригиране на дозата.
При пациенти с тежко бъбречно увреждане (Cl креатинин по-малко от 35 мл / мин) при използване на лекарството не се приемат, тъй като няма опит в прилагането в дадена популация.
свръх доза
Симптоми: абдоминална болка, диария разстройства, дисфагия, киселини, езофагит, гастрит; може да се развие хипокалцемия и хипофосфатемия.
Лечение: симптоматично. Тя показва употребата на мляко и антиациди за свързване на алендроната. Поради риска от нараняване на хранопровода не трябва да се предизвиква повръщане, пациентът трябва да е в изправено положение.
Предупреждения
За да се измива хапчета Foroza® трябва само чиста вода, тъй като други течности (включително минерална вода, чай, кафе, плодови сокове) разграждат усвояването на лекарството. Алендронат преди лягане или в хоризонтално положение, увеличава риска от езофагит.
Когато хранопровода дразнене симптоми като дисфагия, болка в гърдите или появата / влошаване киселини разположение на пациентите трябва да видите лекар, за да се оцени възможността за продължителна терапия. Рискът от тежки странични ефекти от хранопровода е по-висока при пациентите, приемащи алендронат в нарушение на тези указания и / или продължат своята прием след появата на симптоми, показателни за дразнене на хранопровода. Важно е да се обясни подробно правата на пациенти, приемащи лекарството и да се уверите, че той ги разбира. Пациентите трябва да са наясно с повишения риск от поява на нежелани лекарствени реакции от страна на хранопровода в случай на отклонения от изискванията на инструкцията за експлоатация.
Преди началото на терапия с Foroza® необходимо коригиране на хипокалцемия и други метаболитни нарушения (като липса на витамин D). Във връзка с повишаване на алендронат терапия на костната минерална плътност е вероятно незначителни клинично асимптоматични намаляване нивата на калций и фосфат в серума, особено при пациенти, получаващи кортикостероиди, при което абсорбцията на калций могат да бъдат намалени. Следователно, осигуряването на достатъчно количество от калций и витамин D в организма е особено важно при пациенти, получаващи кортикостероиди.
Пациентите трябва да ви предупредя, че ако случайно пропуснете приема на лекарството в доза от 1 пъти седмично те трябва да се приема по 1 таблетка. на сутринта на следващия ден (не е позволено да вземе 2 таблетки. в един ден). По-нататък трябва да продължи да се приема по 1 таб. в деня от седмицата, който бе избран в началото на терапията.
Също така, има доказателства за остеонекроза на челюстта при пациенти с ostoporozom получаване на перорални бифосфонати. Преди първото лечение с бифосфонати при пациенти със съпътстващи рискови фактори (напр рак, химиотерапия, лъчетерапия, GCS, лоша хигиена на устната кухина, анемия, коагулопатии, инфекция, заболяване на венците) трябва да се подложите на стоматологична изследвания с подходяща профилактична стоматологична. По време на лечението, тези пациенти трябва, ако е възможно, да избягват инвазивни стоматологични лечение. За пациенти по време на лечение с бифосфонати се появиха остеонекроза на челюстта, стоматологична хирургическа намеса може да доведе до влошаване на състоянието.
Информация за евентуално намаляване на риска от развитие на остеонекроза на челюстта след прекъсване на лечението с бифосфонати при пациенти, нуждаещи се на разположение на стоматологични процедури.
Ниско енергийни фрактури (известни също като стрес фрактури) проксималния диафиза на бедрената кост могат да се появят при пациенти, получаващи дълго алендронова киселина. Фрактурите могат да се появят след минимална травма, или при липса на такава, някои пациенти могат да получат болки в бедрото, често - с външните признаци на стрес фрактура в продължение на няколко седмици / месеци до пълното разрушаване на бедрената кост.
Нискоенергийни структури на проксималния край на бедрената кост са често двустранни, така че пациенти с дългосрочна фрактура на бедрената кост получаване бифосфонати, трябва да се правят изследвания за обратна бедрото. Прекратяване на бифосфонати при пациенти със стрес фрактури е целесъобразно да се извърши след оценка на тяхното състояние на базата на индивидуална оценка на съотношението полза / риск.
трябва да се вземе решението за лечение за всеки пациент индивидуално след внимателна преценка на съотношението риск / полза, особено при пациенти с Баретов хранопровод.
Влияние върху способността за шофиране и извършвате други дейности, изискващи висока концентрация и реакции психомоторна скорост. Алендронова киселина не оказва влияние върху способността за управление на моторни превозни средства и да участва в други дейности, които изискват висока концентрация и реакции психомоторна скорост.
Специални мерки за унищожаване на неизползваните лекарства. Не са необходими специални мерки в унищожаването на неизползваните лекарства.
Форма освобождаване
Таблетки, филмирани, 70 мг. 2 или таблица 4. в блистер алуминий / алуминий; 1, 2, 3, 4 или 6 блистерни опаковки в картонена сноп.
производител
Лек дд Verovshkova 57, Любляна, Словения.
Вземания, насочени към потребителите АД "Sandoz": 125 317, София МаВ Presnenskaya, 8, стр 1 ..
Тел. (495) 660-75-09; факс: (495) 660-75-10.
Условия за доставка на аптеки
Условия на съхранение Foroza® наркотици
В сухо място, защитен от светлина при температура не по-висока от 25 ° С
Да се съхранява на място недостъпно за деца.
Срокът на годност на лекарството Foroza®
Не използвайте след срока на годност, отпечатан върху опаковката.
Свързани статии