Fludara Инструкции (Fludara)
Company. Bayer HealthCare AG
Байер Шеринг PHARMA, AG
Срок на годност и условия на съхранение.
Таблетките трябва да се съхраняват в обсега на деца, при температура не по-висока от 30 ° С Срок на годност - 2 години.
Лиофилизиран прах за разтвор за инжектиране или инфузия трябва да се съхранява извън обсега на деца, при температура не по-висока от 30 ° С Срок на годност - 3 години.
Готов разтвор на / V приложение не трябва да се използва по-късно от 8 часа след приготвянето.
Условия за доставка на аптеките.
Предписване на лекарства.
Показания
- В-клетъчна хронична лимфоцитна левкемия (CLL);
- неходжкинов лимфом, нискостепенен (NHL NC).
орално
- В-клетъчна хронична лимфоцитна левкемия;
- неходжкинов лимфом, нискостепенен;
- фоликуларен В-клетъчен лимфом;
- лимфом, клетките на мантията.
Фармакокинетика
Не показват ясна връзка между фармакокинетиката на флударабин и неговия терапевтичен ефект при пациенти с рак, скоростта на откриване на неутропения и промени в хематокрита е дозо-зависима.
Разпределение и метаболизъм
Флударабин фосфат (2-флуоро-ара-AMP) е водоразтворим прекурсор на флударабин (2-флуоро-ара-А) при хора на 2-флуоро-ара-AMP бързо и напълно се дефосфорилира с нуклеозиден 2-флуоро-ара-А.
Свързването с плазмените протеини е незначително.
2-флуоро-ара-А е активно транспортира в левкемични клетки след това да refosforiliruetsya монофосфат и отчасти на ди- и трифосфат. Трифосфат (2-флуоро-ара-АТР) е основният вътреклетъчен метаболит и единственият известен метаболит, притежаващ цитотоксична активност. Концентрацията на 2-флуоро-ага-АТР в левкемични клетки е значително по-висока от Cmax в плазмата, което показва, че натрупването на материал в туморните клетки.
Т1 / 2 Февруари-флуоро-ага-АТР от целевите клетки средно от 15 до 23 часа.
2-флуоро-ара-А се получава главно бъбреците (40% до 60% от приложената I / доза).
Противопоказания
- увреждане на бъбречната функция (креатининов клирънс<30 мл/мин);
- декомпенсирана хемолитична анемия;
- кърмене (кърмене);
- свръхчувствителност към флударабин и други съставки.
След задълбочена оценка на риска / съотношение полза трябва да се използва в немощни пациенти с подчертан спад в костно-мозъчната функция (тромбоцитопения, анемия и / или гранулоцитопения), с бъбречна недостатъчност, имунна недостатъчност, опортюнистични инфекции в историята, деца и пациенти на възраст над 75 години.
странични ефекти
Честотата на нежелани събития, съдържа данни, въз основа на клинични изпитвания, независимо от причинно-следствена връзка с Флудара, в съответствие със следната градация: много често (≥10%), често (<10%, но ≥1%), нечасто (<1%, но ≥0.1%), редко (<0.1%, но ≥0.01%).
От тялото като цяло: много често - треска, умора, слабост, присъединяването вторични инфекции / опортюнистични инфекции (например, реактивиране на латентни вируси, включително вируса на херпес симплекс и Епщайн-Бар вирус, прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия), пневмония; често - повишена температура, неразположение, оток; рядко - лимфопролиферативни заболявания (свързани с Епщайн-Бар вирус).
От страна на хемопоеза: много често - неутропения, тромбоцитопения и анемия; често - миелосупресия.
Пациентите, лекувани с Fludara преди, след или едновременно с алкилиращи цитотоксични агенти или радиотерапия рядко се наблюдава миелодиспластичен синдром (MDS) / остра миелоидна левкемия (AML).
Имунната система: Редки - автоимунни заболявания (включително автоимунна хемолитична анемия, тромбоцитопенична пурпура, пемфигус, синдром на Еванс, придобита хемофилия).
От храносмилателната система: много често - гадене, повръщане, диария; често - анорексия, стоматит, мукозит; рядко - стомашно-чревно кървене, нарушение на черния дроб и панкреаса ензими.
От страна на метаболизма: рядко - в резултат на тумор лизис може да се развие хиперурикемия, хиперфосфатемия, хипокалцемия, метаболитна ацидоза, хиперкалиемия, хематурия, кристалурия урат и бъбречна недостатъчност.
От страна на централната нервна система и периферната нервна система: често - периферна невропатия; рядко - объркване; рядко - възбуда, гърчове, кома.
От страна на оглед: често - зрителни увреждания; рядко - неврит на зрителния нерв, визуалната невропатия и слепота.
Дихателната система: много често - кашлица; рядко - недостиг на въздух, белодробна фиброза, пневмония.
Сърдечно-съдова система: рядко - сърдечна недостатъчност, аритмия.
От отделителната система: рядко - хеморагичен цистит.
Дерматологични реакции: често - кожен обрив; рядко - синдром на Stevens-Johnson, токсична епидермална некролиза (синдром на Lyell). Той отчете рядко повишаване на растежа на съществуващите рак на кожата, както и за развитието на рак на кожата по време на или след лечение с Флудара.
Инструкции за употреба
Състав, структура и опаковане
Таблетите, филмирана от оранжево-розово до розово kapsulovidnoy форма и с надпис "LN" в правилен шестоъгълник от едната страна.
Помощни вещества: манитол, натриев хидроксид.
Флаконите (5) - палети (1) - опаковки картон.
Клинико-фармакологична група: лекарството Антитуморният
Регистрация №№:Лекарството се предписва за възрастни.
Препоръчителната доза е 25 мг / м2 телесна повърхност дневно за 5 дни на всеки 28 дни.
Съдържанието на всеки флакон трябва да се разтварят в 2 мл вода за инжектиране. 1 мл от получения разтвор съдържа 25 мг от флударабин фосфат.
Желаната доза (изчислена на базата на повърхността на тялото на пациента) в спринцовка. След това дозата се разрежда в 10 мл 0,9% натриев хлорид и се въвежда в / болус или разреден в 100 мл 0,9% натриев хлорид и се инжектира / вливане за около 30 минути.
орално
Препоръчителната доза е 40 мг / м2 телесна повърхност дневно за 5 дни на всеки 28 дни. Лекарството може да се приема на празен стомах, и в същото време по време на хранене.
Таблетките трябва да се поглъщат цели (не е течност и не се счупи а) с вода.
Продължителността на лечението зависи от ефекта и поносимостта.
За В-клетъчна хронична лимфоцитна левкемия Fludara следва да се прилага, докато максималния отговор (пълна или частична ремисия, обикновено - 6 цикъла), след което лечението трябва да се прекрати.
В неходжкинов лимфом, лечение ниска степен Fludara препоръчва да се постигне максимален отговор (CR или PR). След достигане на максимален ефект трябва да се обсъди необходимостта от двата цикъла консолидация. Според клиничните изпитвания в НХЛ NZ-голямата част от пациентите са получили най-много 8 цикъла на лечение.
Ако бъбречната функция (креатининов клирънс 30-70 мл / мин), дозата трябва да се намали с 50%. По време на лечението при тези пациенти изисква непрекъснато проследяване на хематологичните.
свръх доза
Използването на високи дози също са свързани с развитието на тежка неутропения и тромбоцитопения се дължи на потискане на костния мозък.
Лечение: прекратяване на прилагането на лекарството, и поддържащо лечение, на специфичен антидот е известна.
Предупреждения
лечение Флудара трябва да бъде под наблюдението на лекар, който има опит в използването на цитостатици.
Флудара трябва да се прилага само в /. Не е имало съобщения за явни местни нежелани реакции, когато се прилага Флудара extravasal. Въпреки това, за да се избегне случайно екстраваскуларна администрация.
Флудара лечението се препоръчва периодично, за да се оцени периферна кръв за анемия, неутропения и тромбоцитопения, внимателно се контролира концентрацията на креатинин в серума и QC, както и да се следи внимателно функцията на централната нервна система за своевременно откриване на възможни неврологични разстройства.
Потискане на костния мозък обикновено е обратимо. Когато Fludara лечение на твърди тумори при възрастни голямото намаляване на средния брой на неутрофили наблюдава на ден 13 (ден 3-25) от началото на лечението, на тромбоцитите - средно 16 минути на ден (ден 2-32). Миелосупресия може да са тежки и имат кумулативен характер. Той е описан няколко случаи хипоплазия или аплазия на костния мозък при възрастни, проявявайки панцитопения, понякога с фатални последици. Продължителността на клинично значима панцитопения варира от 2 месеца до 1 година. Тези епизоди са били идентифицирани като предварително лекувани и нелекувани пациенти.
Ефектите от продължителната употреба на неизвестно Флудара ЦНС. Въпреки това, някои изследвания показват, че при относително продължителна употреба (до 26 курсове на лечение) Fludara поносими задоволително.
На фона на терапия Флудара се наблюдава развитието на сериозни инфекции, в някои случаи водеща до смърт. Пациенти с повишен риск от опортюнистични инфекции, препоръчани превантивна терапия.
Независимо от наличието или отсъствието на автоимунно история процеси и Coombs тестове резултати описано поява на животозастрашаваща, и понякога фатални автоимунни реакции (автоимунна хемолитична анемия, автоимунна тромбоцитопения, тромбоцитопенична пурпура, пемфигус, синдром на Еванс ') по време на или след лечение Fludara , По-голямата част от пациентите с хемолитична анемия имат рекурентна хемолиза след тестове предизвикателство с Флудара. Пациентите, лекувани с Флудара трябва да бъдат внимателно наблюдавани за признаци на хемолитична анемия. В случай на хемолиза препоръчва прекратяване на терапията Флудара. Най-често срещаните терапевтични мерки хемолитична анемия е кръвопреливане облъчен и глюкокортикостероиди терапия.
В редки случаи, пациентите, лекувани с Fludara преди, след или едновременно с алкилиращи цитотоксични агенти или радиотерапия наблюдава миелодиспластичен синдром (MDS) / остра миелоидна левкемия (AML). се наблюдава монотерапия Fludara МДС / AML.
Реакцията на "заболяване присадка срещу гостоприемник" (реакция transfuziruemyh имунокомпетентни лимфоцити срещу приемателя), в резултат от преливане на кръв, се наблюдава след преливане на необлъчени кръв от пациенти, лекувани с Fludara. Той докладва висока честота на смъртни случаи в резултат на това заболяване. В тази връзка, при които се налага кръвопреливане, и които се подготвят или лекувани Флудара, само облъчена кръв, за да бъде прелята.
защото Fludara може да причини лизис на тумор вече през първата седмица на лечение, трябва да се внимава при лечение на пациенти с риск от развитие на този синдром (особено когато голяма туморна маса).
Във връзка с достатъчно клинични данни за употребата на Флудара при пациенти в напреднала възраст (над 75 години) в тази възрастова Флудара трябва да се използва с повишено внимание.
Трябва да се има предвид, че пациентите са устойчиви на терапия Флудара, в повечето случаи дисплей и устойчивост на хлорамбуцил.
По време и след лечение с Флудара трябва да избягват ваксиниране с живи ваксини.
Употреба при педиатрия
Ефикасността и безопасността на флударабин фосфат не са установени при деца.
Ефекти върху способността за шофиране и механизми за управление на
Някои странични ефекти на лекарството, като например повишена умора, слабост, смущения в зрението могат да повлияят неблагоприятно върху способността за шофиране колата и изпълнението на потенциално опасни дейности, които изискват висока концентрация и реакции психомоторна скорост.
Работа лекарството
Когато става въпрос за флударабин трябва да следвате всички инструкции, приети за използване и изхвърляне на цитостатици. Да се избягва вдишване на лекарството. Препоръчително е да се използват защитни очила и ръкавици латекс. В случай на контакт с кожата или лигавицата на тези области трябва да бъде старателно се промива с вода и сапун. В случай на контакт с очите, изплакнете обилно с вода. Бременните жени не се допускат да работят с Флудара.
На употребата на наркотика
Наркотикът е противопоказан по време на бременност и кърмене (кърмене).
Жените и мъжете в детеродна възраст трябва да използват надеждни методи за контрацепция по време на и за най-малко 6 месеца след приключване на терапията.
Употреба при бъбречна функция
Пациенти с увредена бъбречна функция и СК от 30 до 70 мл / минута доза намалени с 50%. В това изисква постоянно наблюдение, за да се оцени хематологична токсичност. Когато включени по-малко от 30 мл / мин Fludara противопоказани.
лекарствени взаимодействия
Fludara Прилагане в комбинация с пентостатин (dezoksikoformitsinom) за лечение на CLL често води до смърт поради високата белодробна токсичност. По тази причина не се препоръчва да се предписва в комбинация с Флудара пентостатин.
Дипиридамол или други инхибитори на аденозин норадреналина може да намали терапевтичната ефикасност на Fludara.
Флударабин фосфат разтвор / в въвеждането не може да се смесва с други лекарства.
купи флудара
За да купите на по-ниска цена:
Вие ще оцените нашите посетители, ако напишете в някоя онлайн аптека ще намерите най-добрата оферта.
мнения Флудара
Оценка по десетобалната система "заявление / производителност цена":
Ако сте използвали наркотици Флудара (Флудара). не е твърде мързеливи, за да оставите обратна връзка относно употребата на лекарства. Желателно е да се направи оценка Флудара поне две измерения: цена и ефективност. Така ще помогнете на други хора, ако посочите болест, която е предизвикала лекарството.
Свързани статии