Документи, които се представят от лиценза кандидатстващите себе си *:
2. Копия от документи, удостоверяващи правото на собственост или друго правно основание на помещения, сгради, конструкции (недвижими имоти, права, които не са регистрирани в Единния държавен регистър на права върху недвижимо имущество и сделки с него) на мястото на дейности, съоръжения и оборудване за изпълнение на лицензионната дейност.
3. Копия от документи, удостоверяващи правото на собственост или други законни средства за измерване, предвиден в регулаторната, техническа документация, медицинска производителя оборудване, и спазването на изискванията за тяхната проверка (калибриране).
4. Копия от регулаторния, техническата документация за медицинско оборудване, че кандидатът за лиценз има намерение да произвежда (за производство на медицинско оборудване бизнес).
5. Копия от експлоатационна документация на производителя за медицинско оборудване (за поддържане на медицинско оборудване бизнес).
6. Копия от документи, удостоверяващи съответните изисквания за лицензиране квалификации и професионален опит на експертите, които са сключили лиценз кандидат трудови договори, извършване на поддържане на медицинско оборудване (за поддържане на медицинско оборудване бизнес), които отговарят за производството и качеството на медицинското оборудване (за изпълнението на дейностите производство на медицинско оборудване).
Информацията, получена чрез RZN междуведомственото сътрудничество **:
1. Информация за юридическото лице (отделен предприемач), съдържаща се в Единния държавен регистър на юридическите лица (Единния държавен регистър на индивидуални предприемачи). (FTS)
2. Информация / документ, потвърждаващ плащане на държавна такса за издаване на лиценза. (Treasury България)
3. Информация / България патенти и (или) лицензионните споразумения, които позволяват производството и продажбата на патентована медицинска технология. (Rospatent)
4. Информация относно регистрацията на българската медицинска апаратура, която кандидатът за лиценз е готов за производство. (Roszdravnadzor)
5. информация / документи, доказващи собственост или друго правно основание за ползване на помещенията на лицензионната дейност (за недвижими имоти, правата върху които са регистрирани в Единния държавен регистър на права върху недвижимо имущество и сделки с него). (Rosreestr)
5. информация / документи, доказващи проверката на средствата за измерване в съответствие с изискванията на Федералния закон Член 13 "На гарантиране на неговото единство на измерванията." (Rosstandart)
** документи, които кандидатът за лиценз могат да подадат по своя собствена инициатива
45 (четиридесет и пет) работни дни от датата на получаване на лицензиращия орган надлежно оформено заявление за издаване на лиценз и напълно приложени документи
Документи, представени от заявителя сами по себе си:
2. Оригиналът на лиценза.
Информация / Документи, получени RZN на междуведомствено взаимодействие по електронен път *:
2. Информация / документ, потвърждаващ плащане на държавна такса за издаване на лиценза. (Treasury България)
3. информация / представени документи, доказващи проверката на средствата за измерване в съответствие с изискванията на Федералния закон Член 13 "На гарантиране на неговото единство на измерванията." (Rosstandart)
4. Информация относно регистрацията на медицинско оборудване в България, които лицензиантът е готов да направи. (Roszdravnadzor)
* Документи, че кандидатът може да представи по своя собствена инициатива
30 (тридесет) работни дни, считано от датата на получаване на лицензиращия орган надлежно оформено заявление за подновяване на лицензията, в пълен размер и приложените към тях документи
Свързани статии