Позиция на параграф 2.14
При внос на митническата територия на митническия съюз на лекарства и фармацевтични субстанции
2. Регламентите се прилагат по отношение на физически и юридически лица, регистрирани като стопански субекти, занимаващи се с внос на лекарствени продукти и фармацевтични вещества, посочени в раздел 2.14 на единен списък на стоки, подлежащи на забрана или ограничения върху вноса или износа на държавите - членки на Митническия съюз евразийската икономическа общност в търговията с трети страни (по-нататък - на кандидатите), както и организации, чужди на производителите на лекарствени допълнителните аксесоари в, в името на оторизирани представителства (клонове), или техните агенти, както и лица, занимаващи се с внос на стоки за лична употреба (за търговски цели).
3. За вноса на лекарства и фармацевтични съставки (още - наркотици), на базата на лицензи, издадени от упълномощени от правителствените организации държава - страна митнически съюз (по-нататък - на упълномощения орган), в която кандидатът е регистрирана, с изключение на:
- наркотици, психотропни вещества и техните прекурсори;
- медикаменти, предназначени за хуманитарна помощ (помощ), помощ при извънредни ситуации;
- лекарства, предназначени за медицинска помощ в международни спортни събития;
- нерегистрирани лекарства.
4. Внос на лекарства от страна на дипломатическия корпус и от физически лица за лична употреба (нетърговски цели) се извършва без лиценз в съответствие с националното законодателство на държавата - участниците на Митническия съюз.
Внос на лекарства в комплект за първа помощ в съдовете за морето (река), самолети в международния транспорт, за оказване на първа помощ се извършва без лиценз с използването на мерките за контрол, определени от законодателството на държавата регистрация на превозните средства.
5. За регистрация на лицензии за внос на лекарства, регистрирани от кандидата на оторизирания орган представя документите, посочени в параграф 3 на член 3 от Споразумението.
В допълнение, заявителят представя копие от документа от производителя или негов упълномощен представител, потвърждавайки права за разпространение за внос на лекарства, освен ако не е предвидено друго от изискванията на държавите - членове на митническия съюз.
6. Забранява се внасянето на нерегистрирани лекарства, както и вноса на регистрирани лекарствени продукти, предназначени за хуманитарна помощ (помощ), помощ при извънредни ситуации, лекарства, предназначени за осигуряване на медицинска помощ по време на международни спортни събития, извършена въз основа на становищата (разрешения) издадено от изпълнителния орган на държавната участниците на митническия съюз, чиято компетентност включва въпроси за контрол и надзор в областта, изготвен Ния наркотици.
За регистрация на заключението (разрешение) за внос на нерегистрирани лекарства, както и вноса на регистрирани лекарствени продукти, предназначени за хуманитарна помощ (помощ), помощ при извънредни ситуации, лекарства, предназначени за осигуряване на медицинска помощ по време на международни спортни събития, кандидатът подадени документи предвиден в параграф 3 на член 3 от Споразумението.
В допълнение, за внос на нерегистрирани лекарства кандидат представя документи:
1) при вноса на наркотици проби за държавна регистрация:
- Документ, съдържащ информация за името на лекарството, лекарственото вещество, работещи проба на образец, доза, концентрация, опаковки, имена растителни и страната на произход;
- изчисляване на броя на лекарства за разглеждането на държавна регистрация (пререгистрация, за изменение на регистрационното досие) и фармацевтични вещества за производство на пилотни партиди и необходимите проучвания.
2) при внасяне на лекарства, предназначени за индивидуално лечение на редки и (или), особено тежки заболявания:
- копие от документа от местните организации за здравеопазване или за управление на здравето, подчинени на упълномощен орган в областта на здравето, с обосновката и възможността за изчисляване на размера на наркотици;
- копие от документ на производителя потвърждава качеството на лекарството.
3) внасяне на лекарства за клинични изпитвания и (или) Тест:
- копие от оторизиран орган в областта на здравеопазването за разрешение за провеждане на клинични изпитвания на лекарствени продукти;
- копие от документа на производителя потвърждава качеството на лекарствени продукти, предназначени за клинични изпитвания.
4) при вноса на лекарства, предназначени за медицинска помощ в международни спортни прояви:
- списък на внесените медикаменти, съдържащи информация за имената на наркотици, лекарствени форми, дози, опаковка, на компанията (производител);
- копие от документа на упълномощения орган в областта на спорта, което потвърждава употребата на наркотици за медицинска помощ в рамките на продължаващата спортно събитие.
5) за внос на лекарства като хуманитарна помощ в случаите, когато законодателството гласи - членове на митническия съюз:
- копие от удостоверението за чартърни и регистрация (за обществени и благотворителни организации);
- писмо до здравните власти или здравни организации, подчинени на упълномощен орган в областта на здравеопазването, с подкрепата на тази хуманитарни действия и се задължава да извършва мониторинг на целта некомерсиална употреба на стоките;
- документ, който потвърждава хуманитарен характер на стоките (ваучер за подарък споразумение), преведени на официалния език на държавата-участници в митническия съюз;
- предназначено план употреба (разпределение) на хуманитарна помощ;
Разрешено за внос на лекарства, хуманитарна помощ и оставащо срок на годност най-малко 12 месеца. Вносът на лекарства с по-малко остатъчен срок на годност може да бъде разрешен от упълномощено лице срещу бетон името на лекарството и конкретната страна.
6) за внос на лекарства за предотвратяване и отстраняване на последствията от извънредни ситуации, ако законодателството, гласи - членове на митническия съюз:
- документ, издаден от съответния орган на изпълнителната власт на държавата - участници в митническия съюз, което потвърждава необходимостта и възможността за внос на лекарствени продукти, с посочване на размера на опаковките, доза, концентрация.
Освен това за внос на медикаментите, предназначени за хуманитарна помощ (помощ), помощ при извънредни ситуации, кандидатите представят документи:
1) при внос на лекарства за предотвратяване и отстраняване на последствията от извънредни ситуации:
- документ, издаден от съответния орган на изпълнителната власт на държавата - участници в митническия съюз, което потвърждава необходимостта и възможността за внос на лекарствени продукти, с посочване на размера на опаковките, доза, концентрация.
2) за внос на лекарства като хуманитарна помощ в случаите, когато законодателството гласи - членове на митническия съюз:
- копие от удостоверението за чартърни и регистрация (за обществени и благотворителни организации);
- документ, който потвърждава хуманитарен характер на стоките (сертификат подарък, споразумение) с превод на официалния език на държавата - участниците в митническия съюз;
- документ, удостоверяващ качеството на всяка внесена серия (партия) наркотици;
- предназначено план употреба (разпределение) на хуманитарна помощ.
Разрешено за внос на лекарства, хуманитарна помощ и оставащо срок на годност най-малко 12 месеца. Вносът на лекарства с по-малко остатъчен срок на годност може да бъде разрешен от упълномощено лице срещу бетон името на лекарството и конкретната страна.
Документите, посочени в настоящия параграф, и заверени от кандидата, представени в руски или обществена националния език на държавите-участнички в митническия съюз.
7. Ако в съответствие с решението на митническото законодателство ЛИЦА съюз да издаде лиценз се прави от упълномощен орган в координация с други публични органи на държавата - участници в митническия съюз, заявителят, в допълнение към документите, посочени в параграф 5 от настоящия регламент, се разрешава документ на органи, което потвърждава решението на органите на изпълнителната власт на възможността за въвеждане в митническата територия на митническия съюз на лекарства. В органа, извършващ съвпадение издаване лиценз орган разрешава, кандидатът представя документи, посочени в параграф 5 от него.
8. Срокът на разглеждане на документи, представени в съгласието на органа се определя от държавата - членка на митническия съюз.
9. издаване на лиценз и (или) извод (координация на заявлението за издаване на лиценз), в допълнение към основанията, посочени в параграф 6 на член 3 от споразумението може да се отрече, в случай, че документите, предвидени в параграфи 5, 6 и 7 от настоящия регламент.
10. Искането е направено, се посочва името на приложението на всяка отделна наркотици, неговите лекарствени форми, в съответствие с Националната държава се регистрират лекарства, както и параметрите на количеството и цената.
11. Органът може да издаде изясняване (заключения) за издаване на лицензи. Информация за издадените обяснения (заключения), се изпраща на Комисията на Митническия съюз.
12. Митническите органи месечно изпраща информацията на Митнически съюз Комисията за актуални цени и обеми на лекарства и фармацевтични вещества, внесени в митническата територия на митническия съюз.
Въпроси и отговори
полезна информация
Свързани статии