подначалник
Федералната служба за надзор в
Защита на правата на потребителите и
благосъстоянието на хората
LP Gulchenko
На процедурата за удължаване срока на експлоатация
медицинско оборудване
Уважаеми Людмила Павловна!
Регламенти и нормативни документи, които установяват процедурата за удължаване на живота на медицинско оборудване, включително използването източници на йонизиращи лъчения в България не са на разположение. Операция на медицинско оборудване трябва да бъде в съответствие с изискванията за оперативна документация, предоставени с всяка доставка на продукта.
Национален стандарт ГОСТ 27.002-89 "Надеждност в областта. Основни понятия. Термини и определения "за технически обекти са определени при следните условия:
- Срокът на годност - продължителност календар на работа от самото начало на експлоатация на съоръжението или подновяването му след ремонт, преди да преминат към гранично състояние;
- Определени живот - продължителност календар на работа, когато обектът, който операцията трябва да бъде спрян, независимо от техническото му състояние.
- Гранично състояние - състоянието на обекта, в който по-нататък неговата работа е неприемливо или непрактично, или възстановяване на оперативната си състояние е невъзможно или непрактично.
Така, ако в документацията използва терминът "определен срок на експлоатация", експлоатация на медицинско оборудване продукти в края на този период, трябва да се прекрати.
Ако документацията за поддържане използва терминът "жизнения цикъл", поръчано статии медицинска технология с използването на източници на йонизиращи лъчения, при условие, отговарят на изискванията за експлоатационна документация трябва да бъде прекратен в следните случаи, които:
- при настъпване на ограничаващ състояние на продукта;
- При затягане създадена с нормативните правни актове на техническите изисквания, включително определяне на максимално допустимите дози на облъчване на пациента или служителите, когато се работи с продукта не отговаря на тези изисквания.
Началник на Федералната служба
Свързани статии