Инструкция за медицинска употреба DALATSIN® / препарата DALACIN®
Лекарствена форма: вагинални супозитории.
Състав (за една супозитория) Активна съставка клиндамицин (като клиндамицин фосфат) 100 мг; Помощни вещества: твърда мазнина (Witepsol Н-32, смес от триглицериди, диглицериди и моноглицериди).
Описание: масивна супозитории торпедо-образни с гладка повърхност в бял или почти бял.
Фармакотерапевтична група: антибиотик - линкозамид.
Фармакологични свойства
Клиндамицин фосфат е активен ин витро, но бързо се хидролизира ин виво за образуване клиндамицин като антибактериална активност. Clindamycin инхибира синтеза на протеини в микробна клетка чрез взаимодействие с рибозомна субединица 50S, оказва бактериостатично действие, и в по-високи концентрации, по отношение на някои микроорганизми - бактерицидно.
В ин витро условия податливи на клиндамицин следните микроорганизми, причиняващи бактериална вагиноза: Gardnerella Vaginalis, Mobiluncus SPP. Mycoplasma Hominis, Bacteroides SPP. Peptostreptococcus SPP.
Фармакокинетика
След прилагане на клиндамицин интравагинално в доза от 100 мг 1 път на ден (под формата на супозитории) в продължение на 3 дни, приблизително 30% (6-70%) от приложената доза клиндамицин се абсорбира в системната циркулация, като средната площ под кривата "концентрация-време" се 3.2 мкг / мл х (0.42 - 11 мкг х / мл). Серумната концентрация достига максимум след около 5 часа (1-10 часа) след вагинално приложение супозитории и е на 3-ти ден от лечението средно 0.27 мкг / мл (0,03-0,67 г / мл). Системен ефект, когато се прилага интравагинално клиндамицин значително по-слаба, отколкото, когато се прилага орално или интравенозно. Фармакокинетика на клиндамицин не зависи от възрастта.
ПОКАЗАНИЯ
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Свръхчувствителност към клиндамицин, линкомицин или всеки компонент на състава.
ИЗПОЛЗВАНЕ В бременност или кърмене
Когато се прилага в интравагинално клиндамицин II или III триместър увеличаване на честотата на фетални вродени аномалии са отбелязани. Ако се използват Dalatsin вагинални свещички през тримесечието II и III на бременността (въпреки че официални проучвания за използването на свещички при бременни жени не е било), вредните ефекти върху плода е малко вероятно. Адекватни контролирани проучвания на лекарството, за да съм тримесечие е било проведено, обаче Dalatsin вагинални свещички могат да се дават на жените аз триместър на бременността само абсолютни индикации, т.е. когато потенциалните ползи от лекарствена терапия надхвърля потенциалния риск за плода.
Не е известно дали клиндамицин се освобождава в кърмата след вагинално приложение. Clindamycin се намира в кърмата след орално или парентерално приложение, така че при вземането на решение е възможно назначаването на клиндамицин под формата на вагинални свещички по време на кърмене, трябва да се оцени очаква потенциалната полза от лечението на наркотици и възможния риск за детето.
Дозировка и приложение
Препоръчителна доза: една свещичка интравагинално предпочитане преди лягане в продължение на 3 последователни дни.
Инструкции за употреба
Въведение супозитории без апликатор:
• Премахване на свещичка от фолио.
• В легнало положение, донесе колене до гърдите си.
• Внимателно поставете супозиторията във влагалището с помощта на средния пръст възможно най-дълбоко.
Представяне свещички с помощта на апликатор:
• Пластмасови апликатор в пакета с продукта, е предназначен да улесни вмъкването на супозитория във вагината.
• Премахване на свещичка от фолио.
• Поставете плоския край на свещичка в свирене на дупка.
• В легнало положение, донесе колене до гърдите си.
• Дръжте апликатора хоризонтално оребрена част на корпуса, внимателно я поставете във влагалището толкова дълбоко, колкото е възможно.
• Бавно натиснете буталото, въведете свещичка във влагалището.
• Внимателно отстранете апликатора от влагалището.
• След всяка употреба, апликаторът се измива с топла сапунена вода и се оставя да изсъхне напълно.
НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ
Честотата на нежелани реакции, изброени по-долу - по-малко от 10%.
Урогенитални: дразнене на лигавицата на вулвата и вагината, болка във влагалището, вагинална кандидоза, менструални смущения, вагинално течение, дизурия, пиелонефрит, вагинални инфекции.
Общи: гъбични инфекции, коремни спазми, главоболие, локализирано коремни болки, треска, болки в слабините, болки в главата.
Стомашно-чревен тракт: диария, гадене, повръщане.
Кожа: сърбеж, обрив, болка и сърбеж на мястото на инжектиране.
Предозиране
Dalatsin вагинални супозитории е предназначен за интравагинално приложение. За свръхдоза наркотици са били докладвани. Случайното проникване на лекарството в стомашно-чревния тракт може да доведе до системни ефекти, подобни на тези, които настъпват след поглъщането на терапевтични дози клиндамицин. Лечение: симптоматично и поддържащо.
Взаимодействие с други НАРКОТИЦИ
Не са наблюдавани взаимодействия в фармакодинамично, фармакокинетиката или клиничните изпитания на лекарствената форма. Тъй като информацията за използването на други лекарства за интравагинално приложение липсва, комбинираното използване с други интравагинално лекарство означава не се препоръчва. Установено е, че системното прилагане на клиндамицин нарушава невромускулната трансмисия, така че може да засили ефекта на други мускулни релаксанти с периферно действие.
специални инструкции
Преди назначаването на лекарството чрез подходящи лабораторни методи следва да бъдат изключени Trichomonas вагиналис, Chlamydia трахоматис, Н. гонорея, Candida ablicans и херпес симплекс вирус, често причинява вулвовагинит.
Вътрешновагиналният прилагане на клиндамицин може да доведе до увеличаване на растежа нечувствителни микроорганизми, особено дрожди като гъби.
Използването на клиндамицин (както и почти всички антибиотици) орално или парентерално, свързани с развитието на тежка диария и в някои случаи на псевдомембранозен колит. Ако тежка или продължителна диария, лекарството трябва да се преустанови и целесъобразно да се извършва диагностични и терапевтични мерки, ако е необходимо.
Пациентите трябва да бъдат предупредени, че по време на лекарствена терапия не трябва да участват в полов акт, както и да се използват други средства за вагинално приложение (тампони, промивка).
Препаратът съдържа компоненти, които могат да намалят силата на продукти от латекс или гума, така че използването на презервативи, вагинални контрацептивни диафрагми и други агенти на латекс за интравагинално приложение по време на лекарствена терапия не се препоръчва.
Ефекти върху способността за шофиране и за управление на механизмите
Няма причина да се смята, че употребата на наркотика Dalatsin вагинални свещички могат да повлияят способността за шофиране и механизмите за управление.
Продукт: 100 мг вагинални супозитории (ленти от фолио добиват чрез супозитории 3); 1 лента с инструкции за употреба в картонена кутия или пакет 1 с апликатора на лентата в комплекта с инструкции за употреба в опаковка картон.
СРОК НА ГОДНОСТ: 3 години.
Не използвайте след изтичане срока на годност, отпечатан върху опаковката!
СЪХРАНЕНИЕ
При температури над 25 ° С, далеч от деца. Да не се замразява. Списък Б.
Доставка на аптеки: рецепта.
Компанията-производители:
"Фармация и Ъпджон Кампания" САЩ / Фармация Ингредиентите, САЩ.
FarmGruppa:
Свързани статии