описание
Прозрачен или непрозрачен, безцветна до бледо жълта течност. След филтруване през приложен интегриран филтър с диаметър на порите от 0.2 микрона видими частици трябва да отсъстват.
Фармакотерапевтична група
Моноклонални антитела.
Показания за употреба
Лечение на пациенти с хронична лимфоцитна левкемия (CLL) неефективността на предварително проведено лечение с флударабин и / или алемтузумаб.
Противопоказания за употреба
предпазни мерки
Хепатит Б е история на загуба на функцията на белите дробове и сърдечно-съдови заболявания в историята.
Дозиране и администрация
Офатумумаб да се прилага под наблюдението на лекар, който има опит с противоракови лекарства. Във връзка с възможностите за развитие на анафилактични реакции, инфузията на офатумумаб трябва да се извършва в условията на незабавно наличността на оборудване и медицински консумативи, необходими за спешна помощ в такива ситуации.
Лекарството се прилага чрез интравенозна инфузия, и преди употреба трябва да се разреди. Концентрираният разтвор трябва да се смесва само с 0,9% разтвор на натриев хлорид за интравенозно приложение (вж. Методът за употреба). Да не се смесва в резервоара за офатумумаб администрация с други лекарства.
prenarcosis
30 минути - 2 часа преди прилагането на офатумумаб пациентите трябва да прекарват премедикация съгласно следната схема на дозиране.
Доза интравенозни кортикостероиди
Един еквивалент от 1000 мг на парацетамол (ацетаминофен)
Еквивалентно на 10 мг цетиризин
а) Ако втората инжекция е завършен без развитието на сериозни нежелани реакции, доза, по преценка на лекаря, той може да бъде намалена.
б) Ако девето предписването завършена без развитието на сериозни нежелани реакции, доза, по преценка на лекаря, тя може да се намали до еквивалент на 50 мг преднизолон.
В случай на сериозни нежелани реакции администрация трябва да спре, и ако състоянието на пациента е стабилно, за да се възобнови отново в размер на 12 мл / час. Впоследствие скоростта на въвеждане, с поносимостта на лекарството на пациенти и на лекаря преценка, може да се увеличи чрез стандартната процедура (така, че скоростта е удвоил не по-бързо от един път на всеки 30 минути).
метод ползване
1) Преди офатумумаб разреждане
Преди разреждане на проверката за концентрат офатумумаб за наличие на частици в него и обезцветяване. Да не се използва офатумумаб ако цветът му се променя. Концентратът може да съдържа малко количество видима (прозрачен или белезникав) аморфен частици офатумумаб. Тези частици се отстраняват чрез филтри включени в комплекта за приложение.
Не разклащайте флакона с офатумумаб преди изпитването, описано.
2) Начин на приготвяне на разтвор за интравенозно приложение
Преди прилагане офатумумаб концентрат трябва да се разрежда в 0,9% разтвор на натриев хлорид за интравенозна инжекция асептично.
Дозата от 300 мг - 3 флакон употреба (общо 15 мл, 5 мл флакон):
3) Въведение
Офатумумаб не трябва да се прилага интравенозно бързо или болус. За интравенозно приложение, прикрепен към система лекарство инфузия с вградени филтри.
Офатумумаб концентрат за инфузионен разтвор не съдържа консерванти, следователно разреждане трябва да се извършва при асептични условия. Приготвеният разтвор за инфузия трябва да се съхранява при температура не по-висока от 25 ° С и използван в рамките на 24 STY след приготвянето. След този период, остатъците от разтвора трябва да се изхвърли.
Офатумумаб не се смесва или прилага едновременно с други препарати или разтвори за интравенозно приложение. За да се избегне това, преди и след прилагане на офатумумаб необходимо за промиване на системата за прилагане на 0,9% разтвор на натриев хлорид.
Първото и второто приложение на лекарството трябва да се прилага в продължение на 6.5 часа след инфузия система или чрез постоянен катетър в съответствие със следната схема.
Схема приложение за 1 и 2 администрации офатумумаб
скорост на инфузия, мл / час
Специални групи пациенти
деца
Безопасността и ефективността на офатумумаб при деца под 18-годишна възраст не е проучена.
пациенти в напреднала възраст
се наблюдава значителен ефект на възрастта върху ефикасността и безопасността. Като се вземат предвид наличните данни за ефикасността и безопасността на лекарството при пациенти в напреднала възраст не се налага корекция на дозата в тази група.
Пациенти с нарушена бъбречна функция
Няма конкретни проучвания офатумумаб фармакокинетиката при пациенти с нарушена бъбречна функция, не са провеждани. Въпреки това е малко вероятно, че пациенти с нарушена бъбречна функция е необходимо да се коригира дозата на лекарството.
Пациенти с нарушена чернодробна функция
Няма конкретни проучвания офатумумаб фармакокинетиката при пациенти с чернодробно увреждане са провеждани. Въпреки това е малко вероятно, че пациенти с нарушена чернодробна функция трябва да се коригира дозата на лекарството.
свръх доза
Резултатите от клинични проучвания не съдържат никакви данни за случаи на предозиране офатумумаб.
Взаимодействие с други лекарства
Проведени са проучвания на лекарствени взаимодействия между офатумумаб и други лекарства.
При съвместното приложение офатумумаб с лекарства, които имат имуносупресивна активност, може да увеличи риска от инфекциозни заболявания.
Ефектът върху способността да управляват моторни превозни средства, машини
Проучванията офатумумаб повлияе върху способността за шофиране или работа не се извършва на автоматизирано оборудване. Въз основа на фармакологичните свойства на офатумумаб основания да се подозира, че неблагоприятното въздействие на лекарството върху тези видове не извършва дейност. При разглеждане на пациента за извършване на действия, които изискват висока концентрация и реакции психомоторна скорост трябва да се вземе предвид клиничното му състояние и профилът на нежелани реакции офатумумаб.
Форма освобождаване
Концентрат за инфузионен разтвор, 20 мг / мл.
тип прозрачен стъклен флакон 1, съдържащ 5 мл или 50 мл концентрирана запечатан бромобутилова гумена запушалка, алуминиева капачка с полипропилен и отчупваща се работи тип.
3 флакони, съдържащи 5 мл концентрат, пълен с две инфузия система с вградени филтри с диаметър на порите от 0.2 микрона, се поставя в торбичка с инструкции за употреба в опаковка картон. 1 бутилка, съдържаща 50 мл от концентрата, пълни с две инфузия система с вградени филтри sdiametrom 0.2 микрона, се поставят в торбичка с инструкции за употреба в опаковка картон.
срок на годност
2 години.
Да не се използва след изтичане срока на годност, отпечатан върху опаковката.
условия за съхранение
Се съхранява в тъмно място при температура от 2-8 ° С
Да не се замразява.
Да се съхранява на място недостъпно за деца.
условия за транспортиране
Транспортиране при 2-8 ° С Да не се замразява.
условия на доставка
Предписание.
За повече информация се свържете с:
ЗАО "GlaxoSmithKline Trading" 121614, град София, ул. Krylatskaya, д. 17, Bldg. 3, ет. 5.
Свързани статии